Marcatura dei Dispositivi Medici: Sicurezza, Precisione e Tracciabilità

La marcatura dei dispositivi medici è un aspetto cruciale per garantire tracciabilità, sicurezza e compliance alle normative. Poiché i dispositivi medici, spesso utilizzati in ambienti sanitari e chirurgici, devono rispettare criteri di sterilità e resistenza, la marcatura deve essere precisa, durevole e sicura.
In questo articolo esploreremo i metodi migliori per la marcatura dei dispositivi medici, con particolare attenzione alle soluzioni offerte da Yellow&Yellow.

La tracciabilità: Perché è fondamentale?

Nel settore sanitario, la tracciabilità dei dispositivi medici è essenziale per garantire che ogni prodotto possa essere identificato e monitorato lungo tutta la sua vita utile. Questo non solo aiuta nella gestione dei dispositivi durante il loro ciclo di vita, ma è anche necessario per:

• Garantire sicurezza dei pazienti, identificando i dispositivi in caso di problemi o richiami.
• Soddisfare le normative internazionali, come la Medical Device Regulation (MDR) dell'Unione Europea, che impone il sistema di identificazione unico UDI (Unique Device Identification).
• Fornire un sistema di controllo qualità, assicurando che ogni dispositivo rispetti gli standard di produzione.

I Metodi di Marcatura più Efficaci per i Dispositivi Medici

Quando si parla di marcatura dei dispositivi medici, è fondamentale scegliere una tecnologia che garantisca precisione, durabilità e sterilità. Ecco i principali metodi utilizzati:

1. Marcatura a getto d'inchiostro TIJ

Il getto d'inchiostro (Thermal Inkjet - TIJ) è ampiamente utilizzato nel settore medicale per la sua velocità e flessibilità.
Funzionando tramite l'erogazione precisa di minuscole gocce di inchiostro, è la soluzione ideale per la stampa ad alta risoluzione del codice UDI-PI (Production Identifier) variabile, che include numeri di lotto, date di scadenza e codici a barre/QR. Questo metodo eccelle sui materiali di confezionamento come astucci, film, ed etichette.

Vantaggi

• Velocità: Ideale per linee di produzione ad alto volume e la stampa dinamica (UDI-PI).
• Versatilità: Stampa ad alta risoluzione su imballaggi, etichette e superfici piane.
• Integrità del Materiale: Marcatura di prossimità ma senza contatto che non altera la superficie del dispositivo.

Svantaggi

• Gli inchiostri possono non essere resistenti a temperature elevate o a cicli di sterilizzazione ripetuti
• Non ideale per materiali sensibili come alcune plastiche mediche

2. Marcatura Laser (CO₂ e Fibra)

La marcatura laser è una delle tecnologie più precise per la marcatura dei dispositivi medici. I marcatori laser CO₂ e laser fibra sono ampiamente utilizzati per la marcatura permanente su dispositivi in plastica, metallo o ceramica. La tecnologia laser non utilizza inchiostri, rendendola sterile e senza rischio di contaminazione. Inoltre, la precisione del laser consente di marcare anche superfici molto piccole e complesse senza compromettere la qualità.

Vantaggi

• Precisione micrometrica
• Permanenza delle marcature, resistenti a cicli di sterilizzazione e lavaggi intensivi
• Non richiede l'uso di inchiostri o solventi, garantendo sterilità

Svantaggi

• Alto costo iniziale delle macchine laser
• Richiede una buona calibrazione per adattarsi a diverse superfici

3. Marcatura termica TTO

La marcatura a trasferimento termico (TTO) è una tecnologia che utilizza una testina riscaldata per trasferire il pigmento da un nastro (ribbon) su una superficie. Questo metodo è molto utilizzato per i film plasticiusati per il confezionamento dei dispositivi medici.

Vantaggi

• Qualità e Risoluzione: Offre una stampa ad altissima qualità e risoluzione (fino a 300 dpi), essenziale per la leggibilità dei codici a barre e UDI variabili.
• Qualità e Durabilità: L'alta qualità di stampa dei ribbon assicura marcature a contrasto elevato e durevoli, resistenti all'abrasione e ai comuni agenti chimici utilizzati nei processi di sterilizzazione.
• Flessibilità di Materiale: Ottima adesione su film flessibili, sacchetti e imballaggi laminati.

Svantaggi

• Può essere lento rispetto ad altri metodi, specialmente se la produzione richiede altissimi volumi
• Necessita di materiali compatibili con il trasferimento termico

Perché scegliere Yellow&Yellow

Yellow&Yellow fornisce soluzioni personalizzate per ogni esigenza di marcatura, con tecnologie che garantiscono qualità e affidabilità nel lungo periodo. Collaboriamo con esperti di settore per integrare la marcatura direttamente nelle linee di produzione, assicurando un’automazione completa e una gestione efficiente delle operazioni di marcatura.

Contattaci per una consulenza dedicata su come integrare il sistema di marcatura più adatto al tuo processo di produzione di dispositivi medici.